Pfizer pede permissão à Anvisa para vacinar crianças de 5 a 11 anos no Brasil

Nesta última sexta-feira (12), a farmacêutica Pfizerrealizou um pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorizar a vacinação de crianças de 5 a 11 anos.

“De acordo com o pedido da Pfizer, a dosagem da vacina para a faixa etária será ajustada e menor que aquela utilizada por maiores de 12 anos. Dessa forma, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor”, disse a Anvisa em nota.

A agência irá realizar uma análise sobre o assunto e terá o prazo de 30 dias para informar se o pedido será liberado. A vacina da Pfizer está liberada para adolescentes acima de 12 anos no Brasil, até o momento.

“No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros”, acrescentou a Agência.

Liberada nos Estados Unidos

Agora crianças de 5 à 11 anos poderão tomar a vacina da fabricante Pfizer-BioNTech, a partir de Novembro. Segundo a agência, a autorização foi baseada em dados que incluíram contribuições de especialistas de comitês consultivos independentes, que votaram a favor de tornar a vacina disponível para crianças nessa faixa etária.

A fabricante comprovou que as respostas imunológicas das crianças entre 5 a 11 anos foram comparáveis às de indivíduos de 16 a 25 anos. Na pesquisa cerca de 3.100 crianças foram usadas como teste e não apontaram nenhum efeito colateral grave. Agora, com a aprovação da FDA, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC, sigla em inglês) se reunirá na próxima semana para discutir outras recomendações clínicas.

“Como mãe e médica, sei que pais, cuidadores, funcionários da escola e filhos estão esperando a autorização de hoje. Vacinar crianças mais novas contra a covid-19nos deixará mais perto de retornar a um senso de normalidade”, disse a comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock. “Nossa avaliação abrangente e rigorosa dos dados relativos à segurança e eficácia da vacina deve ajudar a garantir aos pais e responsáveis que esta vacina atende aos nossos altos padrões”, complementa.

Segundo o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks: “A FDA está empenhada em tomar decisões orientadas pela ciência em que o público e a comunidade de saúde podem confiar. Estamos confiantes na segurança, eficácia e dados de fabricação por trás desta autorização…

Como parte de nosso compromisso com a transparência em torno de nossa tomada de decisão, que incluiu nossa reunião do comitê consultivo público no início desta semana, postamos documentos hoje apoiando nossa decisão e informações adicionais detalhando nossa avaliação dos dados serão publicadas em breve. Esperamos que esta informação ajude a construir a confiança dos pais que estão decidindo se vão levar seus filhos para se vacinar”.

No Brasil a farmacêutica anunciou que entrará com o pedido na Anvisa para poderem aplicar as doses em crianças de 5 a 11 anos. A expectativa é que em Novembro nos Estados Unidos as crianças já começam a ser vacinadas, a dose para essa faixa etária será de dez microgramas, um terço do dos 30 microgramas administrados nos adultos. “O nível de dose de 10ug foi escolhido como ideal por provocar respostas imunes robustas com um perfil de segurança aceitável”, disse a Pfizer em nota.