Lotes interditados da vacina CoronaVac são recolhidos por determinação da Anvisa

Nesta quarta-feira (22), A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, que foram suspensos em 4 de setembro, após constatar que dados apresentados pelo laboratório chinês, Sinovac, “não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

Foram interditadas mais de 12 milhões de doses desenvolvidas pela Sinovac, fábrica não autorizada pela Anvisa. Também havia dúvidas sobre o novo ambiente de produção das vacinas,  diante das conformidades não apresentadas. Além de que “os documentos encaminhados reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, segundo a Agência.

“As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram recolhidas e substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa”, informou o Instituto Butantan, em nota. “Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil”, continua.

“Optamos pelo caminho mais curto e mais fácil, porque para essas vacinas serem usadas, tem que haver a inspeção na fábrica da China, e ainda não tem data para acontecer”, acrescentaram. O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o instituto substituiu o uso desses lotes por um tempo, e as vacinas ficarão armazenadas em um local com temperatura ideal.

O recolhimento já havia sido determinado há uma semana, pelo governador do Estado de São Paulo, João Dória, com substituição voluntária das doses suspensas. Segundo ele, a medida não irá impactar o calendário de vacinação contra a Covid-19.

Lista dos lotes recolhidos pela Anvisa:

Distribuídos (12.113.934 doses)

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses)
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H